制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表
2016-08-04 03:54:36 作者：admin 出處：科瓦特
藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C，D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌
cfu/4h
靜態(tài) 動態(tài) 靜態(tài) 動態(tài)
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100
A級，B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級相當(dāng)于萬級
D級相當(dāng)于十萬級
為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。
對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
點擊排行榜
- 凈化車間施工的九大步驟
- 潔凈手術(shù)室使用時需要注意哪些事項
- 選擇安全高效的無塵車間裝修公司，要明白這些
- 潔凈車間日常維護(hù)與管理
- 凈化工程公司選擇要注意什么
- 凈化車間在電子行業(yè)的其他重要作用是什么
- 佛山萬級無塵車間建設(shè)需要多少錢
- 潔凈車間的設(shè)計思路
- 潔凈車間都需要哪些設(shè)備
- 做一個無塵凈化車間，平均多少錢一平米
最新相關(guān)文章
- 無塵車間不銹鋼風(fēng)淋室的維護(hù)需要注意的五點
- 如何有效的控制潔凈室風(fēng)量、水量？
- 無塵車間施工要求有哪些
- 無菌車間多少錢一平
- 潔凈工程地面裝飾材料的特點
- 潔凈車間常見的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些
- 科瓦特，國慶節(jié)放假通知
- 無塵車間裝修時這些地方要注意
- 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)的功能體現(xiàn)
- 無塵車間標(biāo)準(zhǔn)等級劃分以及適用行業(yè)
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級凈化車間 |
 |
| 中山全康醫(yī)療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業(yè)GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
